줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 신약 허가 신청.
알바이오가 지난 20일 식품의약품안전처에 자사가 한국 독점 판매권과 미국 개발·허가권을 보유한 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 신약 허가 신청을 완료했다고 23일 밝혔다.
‘조인트스템’은 세계 최초의 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제로, 단 1회 무릎관절강내 국소주사를 통해 중증 무릎 퇴행성관절염을 치료하는 획기적인 신약으로 기대를 모으고 있다.
이러한 ‘조인트스템’은 지난 16년간 수천억 원의 비용을 투입해 라정찬 박사가 이끄는 바이오스타 줄기세포기술연구원에서 개발 완료했으며, 2018년 조건부 허가 반려 후 3상 임상시험을 성공, 2b상 5년 추적관찰 연구를 추가해 3상 조건부가 아닌 온전한 신약 허가를 이번에 신청하게 됐다.
식약처의 의약품 제조 품목허가 민원처리 일수는 115일, 보완 및 중앙약사심의위원회 등을 감안하면 통상적으로 6개월에서 1년 정도 걸릴 것으로 예측되고 있다. 이에 따라 2022년 중에는 수술 없이 자신의 줄기세포를 이용해 퇴행성관절염을 치료하는 새로운 치료제가 탄생할 것으로 전망되고 있다.
조인트스템 개발 책임자인 라정찬 박사는 “조인트스템의 신약허가 신청을 하게 되어 허가를 받은 것 이상으로 기쁘다”며 “성공적인 3상 결과로 그동안 조인트스템 효과의 확증을 담보로 실용화를 반대한 의견이 잘못됐음을 입증하였기 때문”이라고 소감을 전했다,
이어 “이제 규제기관의 품목허가 검토에도 잘 대응해 내년 상반기 중 한국은 물론 전 세계 환자들이 조인트스템으로 중증 무릎 퇴행성관절염을 치료할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 계획을 밝혔다.
