네이처셀, 알츠하이머치매 줄기세포치료제 미국 임상2상서 첫 환자 10회 투여 완료

  • 세계 최초로 정맥 내로 10회 투여요법 개발
  • 첫 환자 이상반응 없이 10회 투여 완료, 단기적 안전성 확인 의미
  • 내년까지 2상 완료 예정

첨단바이오기업 ㈜네이처셀은 세계최초 알츠하이머치매 자가줄기세포치료제 ‘아스트로스템’의 미국 1/2상 임상시험에서 첫 환자 대상으로 10회 투여를 완료했다고 4일 밝혔다.

아스트로스템은 네이처셀과 바이오스타 줄기세포기술연구원 (원장 라정찬)이 세계 최초로 개발한 정맥 내 줄기세포 10회 투여 요법으로, 자가지방유래 줄기세포를 2주 간격으로 회당 2억셀 씩, 총 10회에 걸쳐 정맥 내에 투여하는 방식으로 진행한다. 지난 7월 처음 투여를 시작한 이후 현재까지 6명에게 투여되었으며, 최초 환자가 10회 차 투여를 완료하였다.

현재까지의 임상시험에서 중대한 이상 반응이나 부작용이 전혀 나타나지 않았으며, 이는 배양된 자가지방줄기세포의 정맥 내 다회 투여에 대한 단기적인 안전성을 보여주는 결과이다. 또한, 줄기세포를 젊게 배양하는 기술, 줄기세포를 혈관 내에 투여할 수 있도록 작게 배양할 수 있는 기술 등 바이오스타 줄기세포기술연구원의 차별화된 특허기술이 의료 선진국 미국에서 진행하는 임상시험을 통해 다시 한번 검증된 것이다.

미국 임상을 진행하고 있는 미국 LA지역 책임연구자ATP 클리니컬 리서치의 알바 박사(Dr. Alva)는 “현재 진행 중인 알츠하이어머 치매에 대한 줄기세포 임상시험은 획기적이고, 혁신적인 것이 분명하다. 알츠하이머 치매와 같은 심각한 신경 퇴행성 질환 치료를 위한 기술과 과학의 융합, 그리고 그 잠재력을 확인할 수 있어 매우 흥분되며, 이번 임상시험에 큰 기대를 하고 있다.”라고 언급했다.

바이오스타 줄기세포 기술연구원장 라정찬 박사는 “초기 4명 환자의 안전성 데이터를 추가, 금년 내 한국 식약처에 동일 프로토콜로 임상시험 승인 신청을 하여, 미국과 한국에서 동시 진행을 통해 내년까지 임상을 완료할 것이다.”라고 계획을 밝혔다.

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