한국 바이오스타 줄기세포연구원, 일본 후생성에 줄기세포 제조허가 신청 완료

• 국내 줄기세포 시설로는 첫 사례
• 국내에서 줄기세포를 배양, 일본 의료기관에 금년 내 공급 개시 예정

네이처셀, 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 일본 후생노동성에 국내의 줄기세포배양센터(Cell Processing Center) 시설에 대한 ‘특정세포 가공물 제조허가’ 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.

지난 6월 네이처셀 알바이오 관계사인 알재팬이 일본 후생성으로부터 특정세포 가공물 제조허가를 취득한 데 이어 이번 국내 줄기세포 제조시설에 대한 신청을 통해 바이오스타가 추진해온 국내 줄기세포 기술의 글로벌 표준화 작업이 한층 탄력을 받게 됐다.

일본 재생의료추진법에 따르면 외국에 있는 줄기세포 제조시설의 경우도 후생성으로부터 제조허가를 받게 되면 당해 국가의 제조 배양시설에서 줄기세포를 배양, 일본의 의료기관에 공식적으로 공급하는 것이 가능해진다.

바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬 박사는 “향후 일본 후생성 실사와 심사 등에 약 3개월 가량이 소요될 것으로 예상하고 있다”며 “일본 현지 연구소에 이어 한국 내 줄기세포 제조시설이 일본 정부의 허가를 받게 된다는 것은 우리 기술이 세계 표준화를 선도한다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

일본은 재생의료를 국가 성장동력산업으로 규정하여 기존에 대학병원 및 개인의원 등 의사들의 자유진료로 분류했던 세포의 배양과 가공 등의 행위에 대해 안전성 확보를 위해 후생노동성으로부터 ‘특정세포가공물 제조 시설 허가’를 취득하도록 제도를 바꾸었다. 또한 재생의료 치료계획을 전문위원회로부터 승인 받으면 재생의료기술로서 환자들에게 적용할 수 있다.

한편 바이오스타 줄기세포연구원은 오는 11월까지 일본 내 여러 전문 의료기관의 협력 네트워크를 구축, 버거씨병 등 전세계 희귀난치병 환자들을 대상으로 자가 줄기세포 치료를 확장한다는 계획이다.